焦点日报：大唐鼎视又被查出质量管理体系缺陷

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□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真

6月21日，国家药监局发布《关于天津索玛科技有限公司等3家企业飞行检查情况的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，近期，国家药监局组织检查组对北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司（以下简称大唐鼎视）、天津索玛科技有限公司、深圳安特医疗股份有限公司3家企业进行飞行检查，检查发现上述企业质量管理体系存在缺陷。

根据《通告》，大唐鼎视作为注册人于2019年12月委托湖南省某企业生产软性亲水接触镜，于2020年12月注销本企业医疗器械生产许可证，2022年9月向北京市药监局提交了停产申请，并解除委托生产。飞行检查时，企业处于停产状态，主要管理人员已不在企业任职，企业管理者代表不能履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任，不符合《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。《通告》要求，北京市药监局应当持续关注大唐鼎视生产动态，若企业重新生产，应当健全完善质量管理体系，进行必要的验证和确认，经北京市药监局复查合格后方可恢复生产。

值得注意的是，这不是大唐鼎视首次被查出质量管理体系存在缺陷。北京市药监局网站显示，2017年7月25日至26日，原北京市食品药品监管局曾对大唐鼎视开展飞行检查，检查中发现，该企业质量管理体系运行中，厂房与设施、文件管理、设计开发及生产管理等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》一般项目和关键项目要求的情况，如企业生产工艺流程图未包含保存液配制、蒸料等工序，且企业的蒸料工序要求记录物料平衡，但企业未明确相应的计算方法；企业保存液实际配制操作方法与相应作业指导书中规定的方法不一致。

针对上述情况，记者致电大唐鼎视。电话接通后，一位工作人员表示不知情，需要向相关人员了解情况，企业目前处于停产状态。截至6月27日，记者未收到对方回复。

中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示，大唐鼎视成立于2010年，是一家隐形眼镜生产、销售企业。

此外，《通告》还显示，天津索玛科技有限公司在机构与人员、采购管理、生产管理、质量控制方面存在缺陷；深圳安特医疗股份有限公司在厂房与设施、采购管理、生产管理、质量控制方面存在缺陷。根据《通告》，上述企业完成全部项目整改并经所在地省级药监局复查合格后方可恢复生产。

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